首个国产PD-1最新销售成绩单公布

2019 年 5 月 5 日 医谷

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近日，君实生物公布了其2019年一季度报告，报告显示，君实生物2019年Q1营业收入7907.54万元，同比增长5299.27%，报告指出，增长的驱动因素主要来自其PD-1药物拓益（特瑞普利单抗）的销售收入，这距拓益正式进入销售市场已过去了两个多月的时间。

2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准了拓益上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，这也是我国首个获批上市的国产PD-1单抗药物。

2019年1月7日，君实生物公布了拓益在中国的售价，其定价为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元，而与之相对应的适用于拓益特的价格不及K药的1/3。同时，北京白求恩公益基金会宣布在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”，为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助，以求让更多患者获益。根据基金会官方提供的项目方案，符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算，如该计划可覆盖一年或更长治疗周期，患者实际一年用药负担约为93600元。由此，有行业人士表示，这是目前为止全球最便宜的PD-1类肿瘤免疫药。

2019年2月26日，北京大学肿瘤医院开出了拓益的首张处方，与此同时，拓益同步在全国30个省市51座城市共同销售。

截至目前，我国已有4个PD-1药物上市（2个进口，2个国产），相比较于O药（Opdivo）和K药在2019年Q1销售业绩，Opdivo的2019Q1全球销售额为18.01亿美元，Keytruda则为22.69亿美元（另根据此前O药和K药在中国的总代理商上海医药集团股份有限公司发布2018年第三季度报告显示，彼时，进入中国市场两月有余的O药在中国市场的分销收入为1.9亿元，进入中国市场一月有余的K药在中国市场的分销收入为1.5亿元。经医谷查询，4月27日，上海医药发布了2019年度第一季度的报告，报告称，报告期内，公司主营工业及商业两大业务板块增长强劲公司一季度实现营业收入460.07亿元，其中医药工业实现收入61.96亿元，医药商业实现收入398.10亿元，但是对于O药和K药的分销收入，此次并未具体提及），拓益的近8000万元的业绩貌似与前两者没有直接可比性，不过，有分析人士认为，考虑到拓益更低的价格，以及适应症患者群体相对较小，可以说是为国产PD-1的市场销售开了一个好局，应该也是目前为止上市后放量最快的国产创新药了。

还有观点指出，拓益的这个业绩只是一个起点，其后续的季度收入应该还能继续增高，该公司CEO李宁博士曾在公开场合预测，特瑞普利单抗的年度销售额有望在未来3~4年内达到100~150亿元人民币的峰值（约14.9-22亿美元），当然这个预测需要建立在其不断拓展的适应症上面。

医药魔方全球新药库NextPharma显示：特瑞普利单抗目前在研的适应症共有12个（含黑色素瘤），其中三阴性乳腺癌、NSCLC鼻咽癌、食管癌、肝细胞癌均已经进入Ⅲ期临床。

另值得一提的是，在披露一季度营收的同时，君实生物还宣布董事会会议审议通过《关于公司符合首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市条件的议案》。

公告表示，公司结合公司自身实际情况，认为其业务经营符合科创板定位和国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出，且主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高，社会形象良好，具有较强成长性，公司符合现行法律、法规及规范性文件规定的首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的各项条件。

据了解，君实生物此次建议向中国相关监管机构申请配发及发行不多于8713万股新A股，若安排超额配售，超额配售部分不超过本次发行股票数量的15%，且超额配售的数量包含在8713万股数量范围之内。本次发行的募集资金在扣除发行费用后将用于创新药研发项目、临港生产基地建设项目、偿还银行贷款及补充流动资金。

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附另外三个获批上市的PD-1单抗药物具体情况

Keytruda（帕博利珠单抗）

研发药企：默沙东

适应症：于2018年7月25日和2019年3月获得国家药监局批准，分别用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，以及联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

价格：在中国大陆的零售价为17918元/100mg，对于50kg及以下患者，一年需要使用17次药物，费用约30万。

黑色素瘤慈善援助方案：对于低保患者，满足医学条件和相应的经济条件，中国初级卫生保健基金会可为其援助最多不超过24个月用量的Keytruda，也就是说低保患者可以免费使用；对于低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者），满足医学条件和相应的经济条件，在自行使用3个疗程后，中国初级卫生保健基金会可为其援助3个疗程，后续患者每自行使用3个疗药物，基金会可继续为其援助3个疗程，累计时间不超过24个月。（Keytruda于2018年11月被纳入深圳医保）

肺癌援助方案：这是目前唯一一款针对肺癌一线免疫治疗的援助计划，符合Keytruda非鳞状非小细胞肺癌一线适应症，及符合项目申请经济条件的中国患者将按照以下方案进行援助：患者自行使用5个疗程的Keytruda，经基金会审核通过后，可为其援助5个疗程。后续患者每自行使用3个疗程的Keytruda），基金会可继续为其援助3个疗程。患者累计使用Keytruda用量最多不超过24个月。

Opdivo（纳武利尤单抗）

研发药企：百时美施贵宝

适应症：2018年6月15日获得国家药监局批准，用于二线治疗成人表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

价格：在中国大陆的定价为100mg/10ml 9260元，40mg/10ml 4591元，根据3mg/kg、每两周静脉注射一次，每次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml的给药方法，60kg体重的成人患者一次用药需花费18442元，一个月两次则需花费36884元（同样的情况在香港所需花费为58868元）。50kg体重的成人患者，100mg规格及40mg规格各一支，一次用药需花费13851元，一个月花费27702元。

慈善援助方案：援助对象为适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的大陆成人患者。具体而言分为低保患者和低收入患者，其中，低收入患者是指经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入群体患者，经中国癌症基金会项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援助药品，获得最多4个周期的药品援助，每个周期的援助方案为是指在连续接受6次欧狄沃？治疗后（单次欧狄沃？使用剂量为3mg/kg，每两周一次，需在3个月完成），经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益未发生疾病进展，并无不可耐受副作用，经项目办审核通过后，可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。

达伯舒（信迪利单抗）

研发药企：信达生物

适应症：2018年12月27日获得国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

价格：定价为为7838元/100mg（支）

慈善援助方案：有两个援助方案：其一是由第三方发起的“关爱·优”舒享新生会员项目，购买三个周期信迪利单抗后，将获得两个周期的产品。初步估算，经援助后，患者每个月的治疗费用约为1.39万，年治疗费用为16.7万左右；其二是中国医药创新促进会将携手信达生物制药（苏州）有限公司共同开展的“中国医药创新促进会达伯舒？患者援助项目”，符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者，可以慈善免费用药。

文 | 医谷

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