关于《“三品一械”广告管理办法（征求意见稿）》的修订建议

2019 年 4 月 8 日 百度公共政策研究院

近期，市场监管总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法（征求意见稿）》，该稿第一次将“三品一械”广告规范统一在一部规章中，为行业落实相关要求提供了极大便利。同时应看到，该法对应的4部规章和1部规范性文件制定时间均达10年以上。10多年来，广告数量剧增、广告形式变幻无穷、广告问题愈加复杂，广告监管任务艰巨而繁重与广告监管人员不足之间的矛盾越来越突出；广告发布的主要媒介也从广播、电视、报刊等传统媒体转变为互联网。因此，建议新时期的广告立法工作充分考虑上述变化，对行业的新特点、新问题予以回应。

一、总体建议：全面落实党中央有关要求，集中有限的执法力严厉打击虚假和可能引人误解的“三品一械”广告；充分考虑互联网广告特点，采用符合互联网发展规律的规制手段；借鉴西方发达国家立法经验，允许并鼓励发布客观真实、引导消费者合理使用产品的广告内容。

理由：

（一）全面理解、落实党中央有关要求

按照党中央“四个最严”的要求做好食品药品监管工作，在“三品一械”广告监管工作中的具体体现就是要严厉打击虚假和可能引人误解的广告。“三品一械”是关系人民群众生命健康的特殊行业，不仅要严格禁止虚假广告，还要禁止只讲产品功能不讲副作用、只讲适宜人群不讲禁忌事项等可能引人误解的广告。同时，全国卫生与健康大会中指出，要以发展健康产业为重点保障人民健康，在广告监管工作中的具体体现就是要满足卫生健康行业的合理广告需求。

（二）互联网时代的立法应立足于互联网的特点和发展规律

相比传统媒体，互联网广告具有数据量大、精准度高、形式多样、文字较少等特点，而“三品一械”广告相关规章制定于传统广告为主导的时代。因此，本次修订工作应当紧跟时代发展，充分考虑互联网广告的特点和实际情况，采用符合互联网特点的规制手段监管互联网广告。

（三）借鉴西方发达国家立法经验，用严格的负面清单规制“三品一械”广告

美国对药品广告的要求是“真实、准确、均衡，保护公众健康利益”。所谓真实准确就是不能做虚假广告，要客观有依据，不能任意夸大，药物间比较要有严格的科学数据；所谓均衡就是不能只讲疗效、不讲风险和毒副作用，误导消费者和医生。美国将保健食品称为膳食补充剂，允许宣传保健功能及人体缺乏某种营养物质将与某种疾病相关联，但严格禁止对功效的夸大宣传。

欧盟《人用药品欧洲共同体法典》规定，面向公众的药品广告至少应包含药品名称、正确使用药品之必要信息、明确清晰地提请仔细阅读说明书或外包装上的说明。同时，禁止以下11类广告内容：1、使人留下没有必要进行医疗咨询或外科手术的印象，特别是通过邮件提供诊断或治疗建议；2、保证服用效果，无不良反应，或用药效果优于或等同于另一种治疗手段或药品；3、宣称通过服药可增强健康；4、宣称未服药健康会受影响；5、宣称专用或主要用于儿童；6、宣称是科学家、卫生专业人员或具有一定知名度能够鼓励药品消费之人员的推荐；7、宣称药品是食品、化妆品或其他消费品；8、宣称药品是天然的，因此决定了其安全性或有效性；9、对病例的描述或详细说明可能导致错误的自我诊断；10、以不当、危言耸听或误导性的词汇宣称康复索赔；11、以不当、危言耸听或误导性的词汇，描述伤病对人体的影响及药品对人体的作用。同时，《欧盟食品标签指令》对保健食品广告进行了规定，要求“广告内容必须具有明确的科学依据，不得含有虚假、误导和夸大信息，不得宣称有预防和治疗疾病的作用”。

日本《药事法》第六十六条规定药品广告不得夸大宣传，禁止对药品、保健食品、化妆品、医疗器械的名称、制造方法、功能、效果及性能进行明示或暗示的虚假或夸大宣传。

二、具体建议：

（一）建议将第六条修改为：“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中关于功能、组成、作用机理、适宜人群、用量等内容的宣传，应当以产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书为准。”

理由：

1、保持法的延续性和可预测性，保障行业的稳定发展

《药品广告审查发布标准》第六条、《医疗器械广告审查发布标准》第四条、《保健食品广告审查暂行规定》第八条均采用了此类表述，建议新法予以沿用。

2、保证该条款与其他法律规范的一致性

首先，该条款采用正面清单的形式将广告内容限制在产品证明文件范围；而本稿第八条采用负面清单的形式对广告内容进行了限制，二者在逻辑上存在矛盾。其次，按照《药品注册管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》的规定，产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书在产品注册备案时已由市场监管部门审查通过，如广告内容限制在该类文件范围内却要再次向市场监管部门申请审查，不符合逻辑。最后，《广告法》对“三品一械”广告均采用负面清单的规定，而该条款采用正面清单的方式，与上位法存在冲突，涉嫌增设行政许可条件。

3、广告行业发展和广告创意的需要

广告创意需要灵活性和表现力，而注册证明文件或者备案凭证、产品说明书的语言过于严肃，达不到宣传效果。例如，三金片的功能是“用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数”，而其广告语采用了“尿频、尿急、尿痛，快用三金牌三金片”。显然后者既与产品说明书中的功能表述一致，又更加口语化、更有亲和力，在不误导患者的情况下还具有较好的广告效果。此类案例比比皆是，详见本文附件。

4、防范监管风险和保护基层执法人员的需要

行业发展对广告宣传具有强烈需求，骤然提高立法严格程度，可能导致现存“三品一械”广告均不合法。执法机关尤其是基层执法人员将面临巨大的履职风险。

（二）建议将第七条第二款修改为：“按照前款规定应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当始终出现，在互联网广告中应在广告或落地页中显著标明”，增加“在互联网广告中应在广告或落地页中显著标明”。

理由：

互联网广告具有精简的特点：搜索广告一般只有一行或两行文字，信息流广告、网盟广告往往只有一张图片、一行非常简短的文字，而广告批准文号、商品标识、禁忌事项、不良反应、风险提示语等文字加起来可能过百字，明显超过了大部分互联网广告的总字数。若单纯以合规为导向，企业将倾向于用较小的字号展现，不仅不利于网民清晰识别，也会影响浏览体验。建议允许将此类内容在空间较大的落地页清晰展现。而且，通常只有对广告内容感兴趣且点击查看落地页内容的网民，才可能产生购买行为。在落地页对上述内容进行显著标明，同样能达到向消费者提示风险的立法目的。

（三）建议将第八条第二项修改为：“使用医药科研单位、学术机构、行业组织、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明”，增加“作证明”。

理由：

1、保持法律的延续性和可预测性

《药品广告审查发布标准》第十三条、《医疗器械广告审查发布标准》第十二条、《保健食品广告审查暂行规定》第八条均为禁止广告中出现上述人员作证明的内容，建议新法予以沿用。

2、此前表述已达到立法目的，无需增加限制合理广告需求

该条款的立法目的是防止专业机构、人员及具有亲身经历的患者的证明行为，干扰不具备专业知识的普通消费者的理性判断和选择。如果只是将生产厂商的办公楼、患处示意图等形象作为背景图片，不仅不会影响患者的理性，还丰富了广告内容和表达形式。

（四）建议将第二十一条修改为：“发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当符合《中华人民共和国广告法》等法律法规要求，严格按照审查通过的内容发布，不得对审查通过的内容进行修改，或以歪曲隐匿客观事实、引起消费者误解的方式进行剪辑、拼接”。

理由：

基于大数据的互联网广告具有个性化精准推荐的特点，同一个商品或服务的广告往往根据用户特点展现不同的内容。比如向搜索地点的用户标明生产厂址、向搜索病症的用户标明产品功能、向搜索不良影响的用户标明副作用。同时，如上文所述，互联网广告具有精简的特点，不可能将以上信息同时展示。如果将不改变原意的剪辑、拼接行为都严格禁止，那同一个商品或服务的广告需要审批上百个广告样件，以满足不同互联网场景下的发布需要。给广告主企业增加不必要的行政审批负担，有违打造良好营商环境的宗旨，同时也对审查机关目前的技术和人力提出了挑战。

附：目前审查通过的“三品一械”广告示例