【2019ICML中国之声】徐卫教授即将发布泽布替尼中国人群数据, 治疗复R/R CLL/SLL有效率超高90%，安全性可耐受

2019 年 6 月 15 日 肿瘤资讯

2019年6月18日～22日，第15届国际淋巴瘤大会（ICML）在风光旖旎的瑞士·卢加诺（Lugano）隆重举行。目前，ICML已成为全球淋巴瘤领域最具影响力的盛会，3500多名来自世界各地的淋巴瘤领域专家参加了这次学术盛会。来自中国南京医科大学第一附属医院的徐卫教授将口头报告泽布替尼治疗复发／难治CLL/SLL的Ⅱ期研究结果，数据显示泽布替尼治疗后≥部分缓解伴淋巴细胞增多的反应率高达91.2%，高危的17p缺失或TP53突变患者亦不例外，而且治疗副作用小、耐受性良好（摘要号：049）。

徐卫

主任医师、教授、博士生导师

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）血液科副主任
江苏省血液学会副主任委员
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会副主委
中国老年医学学会血液学分会常委
中国病理生理学会实验血液学专业委员会委员
中国医师协会整合医学医师分会整合血液病学专业委员会委员兼秘书
CSCO中国抗淋巴瘤联盟常委
江苏省研究型医院学会淋巴瘤专业委员会主任委员
江苏省抗癌协会血液肿瘤专业委员会副主任委员
江苏省抗癌协会淋巴瘤专业委员会常委
南京市血液学会委员

背景

泽布替尼是一种选择性、不可逆的BTK抑制剂，临床前研究已证实对BTK有强烈的抑制作用，同时对其他激酶的脱靶抑制作用小。Ⅰ期临床研究显示，泽布替尼160mg每日两次（BID）口服，患者的血液和淋巴结活检提示完全且持续的BTK抑制。

方法

这是一项单臂多中心2期研究（ClinicalTrials.gov NCT 03206918），患者为复发或难治性CLL/SLL，给予泽布替尼160mg BID口服，直至疾病进展（PD）或出现不可接受的毒性。由独立审评（IRC）根据WCLL指南（IWCLL，2008）或Lugano CLL和SLL分类（Cheson，2014）进行疗效评估。

结果

截至2018年12月14日，共纳入91例患者（82例CLL，9例SLL），分别在中国11个医学中心接受治疗，下表概述了疾病的基线特征。中位随访15.1个月（0.8～21.2个月），16例（17.6%）停药，其中8例源于AEs，7例源于PD，1例因患者退出研究。根据研究者评估，83例患者（91.2%，95%CI：83.4，91.6）获得部分缓解伴淋巴细胞增多（PR-L）或更好的治疗反应，17p缺失或TP53突变患者ORR也很高（95.5%）。有治疗反应者中位获得初次治疗反应的时间为2.79个月（2.6～5.6个月）。预估12个月的 PFS率为80.9%（95%CI：67，89）。最常报告的AEs见下表，2例发生大出血（3级消化道出血，2级颅内出血），导致泽布替尼停用。4例（4.4%）患者在最后一次服药后30天内死亡，其中2例死于PD，2例死于AEs（肺部感染、心肺衰竭）。