Stratification is commonly employed in clinical trials to reduce the chance covariate imbalances and increase the precision of the treatment effect estimate. We propose a general framework for constructing the confidence interval (CI) for a difference or ratio effect parameter under stratified sampling by the method of variance estimates recovery (MOVER). We consider the additive variance and additive CI approaches for the difference, in which either the CI for the weighted difference, or the CI for the weighted effect in each group, or the variance for the weighted difference is calculated as the weighted sum of the corresponding stratum-specific statistics. The CI for the ratio is derived by the Fieller and log-ratio methods. The weights can be random quantities under the assumption of a constant effect across strata, but this assumption is not needed for fixed weights. These methods can be easily applied to different endpoints in that they require only the point estimate, CI, and variance estimate for the measure of interest in each group across strata. The methods are illustrated with two real examples. In one example, we derive the MOVER CIs for the risk difference and risk ratio for binary outcomes. In the other example, we compare the restricted mean survival time and milestone survival in stratified analysis of time-to-event outcomes. Simulations show that the proposed MOVER CIs generally outperform the standard large sample CIs, and that the additive CI approach performs slightly better than the additive variance approach.


翻译:临床试验通常采用分层法,以减少机会共差不平衡,提高治疗效果估计的精确度。我们提议了一个总框架,用于在差异估计回收方法(MOVER)中,根据分层抽样法(MOVER),为差异或比率效应参数构建信任度间隔(CI),我们考虑差异的加分差异和添加性CI方法,即:对加权差的计算,或对各组加权效应的计算,或对加权差的计算,以对应的区别统计的加权和加权差数计算。根据Fieler 和log-ratio 方法推算出该比率的比较。加权数可能是假设在跨层持续影响的情况下随机数量,但对于固定重量则不需要这种假设。这些方法很容易适用于差异的不同端点,即:对加权差数的计算中心,或对各组的加权影响,或加权差数的计算,或加权差数,以对应的区别统计数字的加权总和加权差数。例如,我们从MILCLCIC得出风险差异和风险比率。在另一个例子中,我们比较了假定的随机定序结果,即为较精确的CIBER结果。

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